玻璃酸钠滴眼液

【药品名称】

通用名：玻璃酸钠滴眼液

英文名：Sodium Hyaluronate Eye Drops

汉语拼音：Bolisuanna Diyanye

【成份】

本品主要成份为玻璃酸钠，其化学名称：[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n。

分子式：（C14H20NNaO11）n

分子量：重量平均分子量50万~120万

【性状】

本品为无色澄明的黏稠液体。

【适应症】

伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：

•干燥综合征（Sjögren's syndrome）、斯▪约二氏综合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼综合征（dry eye syndrome）等内因性疾患；

•手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

【规格】

0.1%（5ml：5mg）。

【用法用量】

一般1次1滴，1天滴眼5-6次，可根据症状适当增减。

【不良反应】

至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例（1.76%）。

主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件（0.45%）、眼刺激感15件（0.36%）、结膜充血10件（0.24%）、眼睑炎7件（0.17%）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.给药途径：只可滴眼用。

2.给药时：

1）为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

2）不要在配戴隐形眼镜时滴眼。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【临床试验】

包括双盲试验在内的临床试验显示本品对干眼综合征（dry eye syndrome），干燥综合征（Sjögren's syndrome）、配戴隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效、有效率为67.5%（83/123例）。

【药理毒理】

药理作用

1.作用机制：

玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。

2. 促进角膜创伤治愈作用（家兔）：

用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜制作家兔角膜上皮创伤模型，用0.1% ~0.5%的玻璃酸钠滴眼时，剥离24小时后与基质滴眼组比较，显示有显著的促进创伤愈合的作用。

3. 促进角膜上皮伸展作用（家兔<离体>）：

对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠与对照组比较，可以促进角膜上皮细胞层的伸展。

4.保水作用（体外）：

0.1%~1.0%的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时，玻璃酸钠呈浓度依赖性地抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。

【药代动力学】

血中浓度：

健康成年男子（6人）的单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸钠滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天开始使用0.5%滴眼液，1天13次，连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天（最终滴眼日）及第10天分别测定了血清中玻璃酸钠的浓度。全部受试者的各时间点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限（10µg/ml）以下，且与滴眼前相同。

动物眼组织内的分布（家兔）：

家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50µl进行一次滴眼时，仅在外眼部组织（球结膜、眼外肌、巩膜）检出高放射性，特别是在球结膜处，至给药8小时后仍可测出。在角膜处仅在滴眼30分钟内可以测出。

另外，上皮剥离的家兔角膜也以同样方法用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液进行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小时后在角膜和房水处测出较高的放射性。

【贮藏】密封，室温保存。

【包装】聚酯药用滴眼剂瓶，1支/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】YBH00622018

【批准文号】国药准字H20183088

【上市许可持有人】

名称：辽宁美滋林药业有限公司

地址：盘锦市经济开发区石油高新技术产业园

【生产企业】